本文刊載於12/16蘋果日報論壇
兩岸人體試驗認證 務必謹慎
/郭英調(台灣人權促進會執委, 台灣受試者保護協會理事長)
各方矚目的江陳會即將登場。據緯生署長楊志良說，此次江陳會將討論藥品醫材的人體試驗相互認證。雖然楊志良署長說雙方的人體試驗都要合乎國際標準，但如何確認大陸執行的人體試驗報告可信，且是在合乎國際對研究受試者的人權標準下執行，是我們所擔心的重點。
人體試驗的國際標準，就是執行時是否合乎公認的倫理和科學原則。國際對研究受試者的人權標準，首見於1947年紐倫堡宣言( Nuremberg code)，明訂人體試驗的倫理規範十條守則，其中影響最深遠的兩條是：「必須取得受試者知情且出於自願的同意」及「研究設計必須是科學上有效的方法，並能為人類帶來利益（研究利益須大過其風險）」。
紐倫堡宣言是源自西元1945年第二次世界大戰後的紐倫堡大審，廿三名納粹醫師為其於二次大戰間於集中營裡施行於猶太人及戰俘身上駭人可怖的人體試驗接受審判，其罪行包括將戰俘暴露於極高或極低的溫度、以致死病菌感染他們、進行藥物毒性及絕育手術試驗等，受試者後來大多死亡或永久傷殘。盟軍在二戰後於德國紐倫堡針對納粹於戰時進行不道德的人體試驗進行軍事審判，法官於判決書中所歸結出進行人體試驗須遵循的倫理原則。紐倫堡宣言是第一份主張人體試驗受試者須是「自願參與」與「知情同意」的國際文獻。
以我們所知大陸的許多黑心產品及人權狀況，要相信大陸人體試驗的結果可信，且是在取得受試者知情且出於自願的同意下進行，而沒有不當的威脅，真的相當困難。美國藥物食品管理局(FDA)，對於送去的人體試驗資料，都有到執行地點實地稽核的步驟，以確保資料的正確可信，且該人體試驗是在合乎人權下進行。人體試驗的實地稽核，應是人體試驗相互認證的必要項目。
國內的人體試驗，是否在取得受試者知情且出於自願的同意下進行，而完全沒有不當的威脅，可能仍有進步的空間。兩岸擬藉由人體試驗相互認證以推動醫藥衛生合作，我們認為應先建立『相互的實地稽核制度』，方可能確保試驗報告的可信度，並考驗雙方是否符合國際對研究的倫理和科學標準。
